第一章 總 則
　　第一條 為了加強(qiáng)對(duì)放射性同位素、射線裝置安全和防護(hù)的監(jiān)督管理，促進(jìn)放射性同位素、射線裝置的安全應(yīng)用，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境，制定本條例。　
　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置，以及轉(zhuǎn)讓、進(jìn)出口放射性同位素的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。　　
　　第三條　國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門對(duì)全國(guó)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。　　
國(guó)務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對(duì)有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。　　
　　縣級(jí)以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。　　
　　第四條　國(guó)家對(duì)放射源和射線裝置實(shí)行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類，具體分類辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，具體分類辦法由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。　　
　　第二章　許可和備案
　　第五條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)依照本章規(guī)定取得許可證。　　
　　第六條　生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。　　
　　前款規(guī)定之外的單位的許可證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)。　　
　　國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門向生產(chǎn)放射性同位素的單位頒發(fā)許可證前，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料印送其行業(yè)主管部門征求意見(jiàn)。　　
　　環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報(bào)同級(jí)公安部門、衛(wèi)生主管部門。　　
　　第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　　
　　（一）有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和防護(hù)知識(shí)及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；　　
　　（二）有符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備；　　
　　（三）有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；　　
　　（四）有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
　　（五）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。　　
　　第八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提出許可申請(qǐng)，并提交符合本條例第七條規(guī)定條件的證明材料。　　
　　使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。　　
　　第九條　環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。　　
　　第十條　許可證包括下列主要內(nèi)容：　　
　　（一）單位的名稱、地址、法定代表人；　　
　　（二）所從事活動(dòng)的種類和范圍；　　
　　（三）有效期限；　　
　　（四）發(fā)證日期和證書編號(hào)。　　
　　第十一條　持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù)。
　　第十二條　有下列情形之一的，持證單位應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序，重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證：　　
　　（一）改變所從事活動(dòng)的種類或者范圍的；　　
　　（二）新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的。　
　　第十三條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。　　
　　第十四條　持證單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷許可證申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后，予以變更或者注銷許可證。　　
　　第十五條　禁止無(wú)許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)。　　
　　禁止偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓許可證。　　
　　第十六條　國(guó)務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門和生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門制定并公布限制進(jìn)出口放射性同位素目錄和禁止進(jìn)出口放射性同位素目錄。　　
　　進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)后，由國(guó)務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門依據(jù)國(guó)家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證。進(jìn)口限制進(jìn)出口目錄和禁止進(jìn)出口目錄之外的放射性同位素，依據(jù)國(guó)家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。　　
　　第十七條　申請(qǐng)進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：　　
　　（一）進(jìn)口單位已經(jīng)取得與所從事活動(dòng)相符的許可證；　　
　　（二）進(jìn)口單位具有進(jìn)口放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進(jìn)口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的，應(yīng)當(dāng)具有原出口方負(fù)責(zé)回收的承諾文件；　　
　　（三）進(jìn)口的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號(hào)和必要說(shuō)明文件，其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說(shuō)明文件中；　　
　　（四）將進(jìn)口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應(yīng)當(dāng)具有與使用單位簽訂的書面協(xié)議以及使用單位取得的許可證復(fù)印件。　
　　第十八條　進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門提出進(jìn)口申請(qǐng)，并提交符合本條例第十七條規(guī)定要求的證明材料。　　
　　國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。　　
　　海關(guān)驗(yàn)憑放射性同位素進(jìn)口許可證辦理有關(guān)進(jìn)口手續(xù)。進(jìn)口放射性同位素的包裝材料依法需要實(shí)施檢疫的，依照國(guó)家有關(guān)檢疫法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。　　
　　對(duì)進(jìn)口的放射源，國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門還應(yīng)當(dāng)同時(shí)確定與其標(biāo)號(hào)相對(duì)應(yīng)的放射源編碼。　　
　　第十九條　申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓放射性同位素，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：　　
　　（一）轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位持有與所從事活動(dòng)相符的許可證；　　
　　（二）轉(zhuǎn)入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案；　　
　　（三）轉(zhuǎn)讓雙方已經(jīng)簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。　　
　　第二十條　轉(zhuǎn)讓放射性同位素，由轉(zhuǎn)入單位向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門提出申請(qǐng)，并提交符合本條例第十九條規(guī)定要求的證明材料。　　
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。　　
　　第二十一條　放射性同位素的轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動(dòng)完成之日起20日內(nèi)，分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。　　
　　第二十二條　生產(chǎn)放射性同位素的單位，應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素產(chǎn)品臺(tái)賬，并按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定的編碼規(guī)則，對(duì)生產(chǎn)的放射源統(tǒng)一編碼。放射性同位素產(chǎn)品臺(tái)賬和放射源編碼清單應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門備案。　　
　　生產(chǎn)的放射源應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)號(hào)和必要說(shuō)明文件。其中，Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說(shuō)明文件中。　　
　　國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)建立放射性同位素備案信息管理系統(tǒng)，與有關(guān)部門實(shí)行信息共享。　　
　　未列入產(chǎn)品臺(tái)賬的放射性同位素和未編碼的放射源，不得出廠和銷售。　　
　　第二十三條　持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的，應(yīng)當(dāng)在該活動(dòng)完成之日起20日內(nèi)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。　　
　　第二十四條　本條例施行前生產(chǎn)和進(jìn)口的放射性同位素，由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi)，到其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門辦理備案手續(xù)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)放射源進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
　　第二十五條　使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應(yīng)當(dāng)持許可證復(fù)印件向使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案，并接受當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理。　　
　　第二十六條　出口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口方可以合法持有放射性同位素的證明材料，并由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門依照有關(guān)法律和我國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約、協(xié)定的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)。　　
　　出口放射性同位素應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。
　　第三章　安全和防護(hù)
　　第二十七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作負(fù)責(zé)，并依法對(duì)其造成的放射性危害承擔(dān)責(zé)任。　　
　　生產(chǎn)放射性同位素的單位的行業(yè)主管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)單位安全和防護(hù)工作的管理，并定期對(duì)其執(zhí)行法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。　
　　第二十八條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；考核不合格的，不得上崗。　
　　輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。輻射安全關(guān)鍵崗位名錄由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定并公布。
　　第二十九條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和健康管理的規(guī)定，對(duì)直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查，建立個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。　　
　　第三十條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評(píng)估。發(fā)現(xiàn)安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行整改。　　
　　第三十一條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)本單位的放射性同位素和放射性廢物進(jìn)行清理登記，作出妥善處理，不得留有安全隱患。生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發(fā)生變更的，由變更后的單位承擔(dān)處理責(zé)任。變更前當(dāng)事人對(duì)此另有約定的，從其約定；但是，約定中不得免除當(dāng)事人的處理義務(wù)。　　
　　在本條例施行前已經(jīng)終止的生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門提出處理方案，及時(shí)進(jìn)行處理。所需經(jīng)費(fèi)由省級(jí)以上人民政府承擔(dān)。　　
　　第三十二條　生產(chǎn)、進(jìn)口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的，應(yīng)當(dāng)與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議；使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照廢舊放射源返回協(xié)議規(guī)定將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實(shí)無(wú)法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的，送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門的規(guī)定，將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進(jìn)行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。　　
　　第三十三條　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場(chǎng)所和生產(chǎn)放射性同位素的場(chǎng)所，以及終結(jié)運(yùn)行后產(chǎn)生放射性污染的射線裝置，應(yīng)當(dāng)依法實(shí)施退役。　　
　　第三十四條　生產(chǎn)、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，其入口處應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)置安全和防護(hù)設(shè)施以及必要的防護(hù)安全聯(lián)鎖、報(bào)警裝置或者工作信號(hào)。射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試和使用場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。　　
　　放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置，應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和中文警示說(shuō)明；放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。運(yùn)輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志或者顯示危險(xiǎn)信號(hào)。　　
　　第三十五條　放射性同位素應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放，并指定專人負(fù)責(zé)保管。貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射性同位素時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記、檢查，做到賬物相符。對(duì)放射性同位素貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。　　
　　對(duì)放射源還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其潛在危害的大小，建立相應(yīng)的多層防護(hù)和安全措施，并對(duì)可移動(dòng)的放射源定期進(jìn)行盤存，確保其處于指定位置，具有可靠的安全保障。　　
　　第三十六條　在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家安全和防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求劃出安全防護(hù)區(qū)域，設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志，必要時(shí)設(shè)專人警戒。　　
　　在野外進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門商同級(jí)有關(guān)部門批準(zhǔn)方可進(jìn)行。　　
　　第三十七條　輻射防護(hù)器材、含放射性同位素的設(shè)備和射線裝置，以及含有放射性物質(zhì)的產(chǎn)品和伴有產(chǎn)生Ｘ射線的電器產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合輻射防護(hù)要求。不合格的產(chǎn)品不得出廠和銷售。　　
　　第三十八條　使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門有關(guān)規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定與本單位從事的診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當(dāng)化和輻射防護(hù)最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的潛在影響。第三十九條　金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取必要的監(jiān)測(cè)措施，防止放射性物質(zhì)熔入產(chǎn)品中。監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門。